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自营医疗器械生产许可证(第二/三类)

地址选择、条件搭建、材料准备、场地查验、委托办理,全程专业引导

原价30000元

现优惠价20000元起

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服务地区:

上海市 - 浦东新区

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证件快速办理

材料免费邮寄

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售后退款无忧

服务先容Service Introduction
从事医疗器械生产的企业,需要在满足场地、设施、人员的条件下,由所在地药品监督管理局审批通过后才可以开展生产活动。
办理流程Handling Procedures
01

商务洽谈

02

定制需求

03

签订合同

04

材料整理

05

提交审批

06

领取证件

材料清单Bill of materials
材料名称 来源渠道 材料类型
拟生产医疗器械注册证 药品监管部门 复印件
医疗器械生产许可申请表 申请人自备 原件
生产地址产权证和租赁协议 不动产登记部门 复印件
生产场地的平面图 申请人自备 原件
环境监测报告 第三方检测机构 原件
产品技术要求 申请人自备 原件
生产工艺流程图 申请人自备 原件
企业负责人身份证 公安部门 复印件
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明 公安部门、教育部门 复印件
医疗器械生产质量管理规范自查报告 申请人自备 原件
经办人员身份证 公安部门 复印件
委托方营业执照 市场监督管理局 复印件
委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》 药品监管部门 原件
YY0287/ISO13485认证证书 第三方认证机构 复印件
委托方创新医疗器械特别审批证明资料 药品监管部门 原件
委托方医疗器械委托生产备案凭证 药品监管部门 复印件
委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明以及专业背景和工作经验证明资料 公安部门、教育部门 复印件
委托生产合同和质量协议 申请人自备 原件
委托方商业责任险合同 保险机构 复印件
委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿 申请人自备 原件
委托方对受托方质量管理体系的认可声明 申请人自备 原件
委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 申请人自备 原件
交付证件 (点击可查看证件样式)Delivery of certificates
设立依据Basis of establishment
    • 01/《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

      第二十条:从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 查看更多

服务优势Service advantages

十一年老品牌品质有保障

专业资深顾问服务有保障

用户数据加密信息有保障

官方担保支付交易有保障

集团自营品牌售后有保障

常见问题Common problem
  • Q:医疗器械生产许可证的形式是什么?

    A:医疗器械生产许可证有效期5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。

售后服务After-sale Service
预约回电

安排方便时间给您回电

合作续期

合作到期申请延期服务

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