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生产出口医疗器械信息备案

医疗器械生产型企业出口必备

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上海市 - 浦东新区

服务项目:

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售后退款无忧

服务先容Service Introduction
可提供生产出口医疗器械信息备案代办服务,此证件主要针对于涉及到出口业务的医疗器械生产企业,申请企业医疗器械注册证/备案凭证、医疗器械生产许可齐全。
办理流程Handling Procedures
01

商务洽谈

02

定制需求

03

签订合同

04

材料整理

05

提交审批

06

领取证件

材料清单Bill of materials
材料名称 来源渠道 材料类型
医疗器械出口备案表 申请人自备 原件
出口医疗器械合同(中文或含中文翻译) 公安部门、教育部门 原件和复印件
生产出口医疗器械企业营业执照 市场监督管理局 原件和复印件
经办人员身份证 申请人自备 原件
医疗器械生产许可/备案凭证,一类医疗器械备案 申请人自备 原件
二类医疗器械注册证/三类医疗器械注册证 申请人自备 原件
医疗器械质量管理体系第三方认证证书(未取得第5、6项时提供) 申请人自备 原件
交付证件 (点击可查看证件样式)Delivery of certificates
设立依据Basis of establishment
    • 01/《医疗器械监督管理条例》

      第七十条:出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。查看更多

    • 02/《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)

      第七十条:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。查看更多

服务优势Service advantages

十一年老品牌品质有保障

专业资深顾问服务有保障

用户数据加密信息有保障

官方担保支付交易有保障

集团自营品牌售后有保障

常见问题Common problem
  • Q:经营企业出口医疗器械是否需要办理医疗器械产品出口销售证明?

    A:经营企业无需办理,生产企业需要办理。

  • Q:生产出口医疗器械信息备案的法律文件有哪些?

    A:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。

售后服务After-sale Service
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