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自营医疗器械临床试验备案

开展医疗器械临床试验前需提交备案

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流程全面掌控

证件快速办理

材料免费邮寄

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售后退款无忧

服务先容Service Introduction
可提供医疗器械临床试验备案代办服务,此证件于开展医疗器械临床试验办理。
办理流程Handling Procedures
01

商务洽谈

02

定制需求

03

签订合同

04

材料整理

05

提交审批

06

领取证件

材料清单Bill of materials
材料名称 来源渠道 材料类型
医疗器械临床试验备案表 申请人自备 原件
被委托人身份证 公安部门 原件和复印件
伦理委员会意见 申请人自备 原件
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同 申请人自备 原件
医疗器械临床试验批件 国家药品监督管理局 原件
交付证件 (点击可查看证件样式)Delivery of certificates
设立依据Basis of establishment
    • 01/《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

      第十八条:开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。查看更多

    • 02/《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第87号)

      第一条:开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》,提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。查看更多

服务优势Service advantages

十一年老品牌品质有保障

专业资深顾问服务有保障

用户数据加密信息有保障

官方担保支付交易有保障

集团自营品牌售后有保障

常见问题Common problem
  • Q:医疗器械临床试验备案应该向哪个部门申请?

    A:境内医疗器械向申办者所在地省级药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级药品监督管理部门备案。

  • Q:医疗器械临床试验备案相关的法律文件有哪些?

    A:有《医疗器械监督管理条例》、《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》。

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